「금속재질 인공엉덩이관절」의료기기 안전성 서한 배포

2012-03-09 오후 05:37

식품의약품안전청(청장 이희성)은 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)이 지난달 말 발표한 금속재질(Metal-on-Metal) 고관절치환술 후 환자관리에 대한 권고사항을 검토한 결과, 다음과 같은 내용의 안전성 서한을 의료기관 전문가에게 배포한다고 밝혔다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이번 발표에서 금속재질 고관절치환술을 받은 환자 중 대퇴골 머리의 지름이 36mm 이상인 제품을 이식받은 환자는 이식기간 동안 매년 추적관찰 하도록 수정 권고하였다. ※ 참고: 2010년 5월, 금속재질 고관절치환술 후 제품간 마찰로 인한 잔해물이 연조직을 손상할 가능성이 있어 이식 후 5년간 정기검진 받을 것을 권고한 바 있음 식약청은 MHRA의 발표를 토대로 금속재질 고관절치환술 후 연조직 괴사 등의 부작용예방 및 신속대응을 위하여 의료전문가들에게 권고한다고 밝혔다. 다만, 이번 권고사항은 현재지식에 근거하여 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없으며, 모든 환자는 개인의 상태에 따라 평가되어야 한다고 당부하였다. 첨부파일 : 3.9 의료기기관리과-1.hwp 첨부파일 : 의료기기_안전성_서한(인공엉덩이관절).hwp

출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155815988§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0