2012-03-07 오전 09:37
| - 미국 FDA, ‘스타틴’ 계열약물과의 병용투여 주의 권고 - |
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 AIDS 치료제로 사용되는 ‘HIV 단백분해효소 억제제’와 콜레스테롤 강하제 ‘스타틴(Statin)’ 계열 약물과의 병용투여와 관련하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 ‘HIV 단백분해효소 억제제’와 ‘스타틴(Statin)’ 계열 약물과의 병용투여시 신부전을 야기할 수 있는 근육손상 위험이 증가할 수 있어, ‘HIV 단백분해효소 억제제’와 ‘로바스타틴’ 단일제와의 병용투여를 금기하였다.
또한, ‘로피나비어·리토나비어’와 ‘로수바스타틴’ 제제의 병용 투여량을 하루 10㎎으로 제한하는 등의 내용으로 두 제제의 병용투여시 주의하여 사용하도록 환자 및 의료전문가에게 권고하였다.
식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성?유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이다.
※ 스타틴(Statin) 계열 약물 : 콜레스테롤 합성의 속도조절단계인 HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정에 작용하는 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를 억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의 치료에 사용되는 약물이며, 동 계열 약물로는 심바스타틴(simvastatin), 로바스타틴(lovastatin), 아트로바스타틴(atorvastatin) 등이 있다.
※ HIV(Human Immunodeficiency virus, 인간면역결핍바이러스) : 후천성면역결핍증후군(Acquired Immuno Deficiency Syndrome, AIDS)의 원인 바이러스
※ 단백분해효소억제제(Protease Inhibitors) : 바이러스가 인체세포 내에서 분자량이 큰 단백질을 만든 후 이를 잘게 절단하여 새로운 바이러스를 만드는 과정에서, 분자량이 큰 단백질을 절단해주는 단백분해효소(Protease)를 억제함으로서 항바이러스효과를 나타내는 약제를 지칭함.
※ AUC : 체내 흡수된 혈중 약물의 양
※ Cmax : 약물 투여후 최고 혈중 농도 |
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출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155815379§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0
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