마중믈

등록일 2010.12.31 조회수 2229 의약품 케토코나졸 단일제(외용제)에 대하여 안전성․유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일 조정하였음을 알려드립니다. 감사합니다. 첨부파일 사용상의 주의사항 변경대비표-케토코나졸 단일제(외... [size : 44544..

등록일 2010.12.31 조회수 5632 의약품 제조소 시설 등을 고려한 동 안내서를 발간하오니, 업무에 많은 참조 바랍니다. 기타 문의사항이 있으시면, 연락부탁드립니다. 감사합니다. 첨부파일 의약품제조소 시설기준 안내서.pdf [size : 67692372 Byte] 출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www..

등록일 2010.12.31 조회수 4383 관련 : 허가심사조정과-4258호(2010.10.08) 신고대상 원료의약품에 대하여 종합적인 제도개선 대책인 ‘원료의약품 신고제도 개선방안’이 확정됨에 따라 기 마련한 ‘원료의약품 신고(DMF) 관련 민원업무 세부처리방안’을 한국제약협회 등 관련 단체의 의견을 수..

등록일 2010.12.31 조회수 2312 의약품 몬테루카스트나트륨 단일제(경구제)에 대하여 안전성․유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려드립니다. 감사합니다. 첨부파일 몬테루카스트나트륨 단일제(경구제) 허가사항 변경지... [s..

등록일 2010.12.30 조회수 2998 식품의약품안전청 공고 제2010-287호 약사법시행규칙 제26조제3항 및 "원료의약품신고지침"(식품의약품안전청 고시) 제2조 규정에 의거 제출된 42개(신규, 변경 및 삭제 포함) 원료의약품신고서(첨부파일 참조)에 대하여 품목별로 검토가 완료됨에 따라, 동 지침 ..

등록일 2010.12.24 조회수 2992 '10.11.27 ~ 12.03 승인된 생물학적동등성시험계획서는 "동아프레가발린캡슐150mg" 1개 품목입니다. 상세한 목록은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다. 참고로 동 사항은 [식품의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr] → 정보마당 → 생동성시험정보방(생동성시험계..

등록일 2010.12.24 조회수 2347 (주)한국로슈의 맙테라주(리툭시맙) 재심사 결과에 따라 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)를 변경지시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 사용상의_주의사항(최종)_맙테라주.hwp [size : 85504 Byte] 사용상의_주의사항_변경대비표_..

등록일 2010.12.24 조회수 2142 한국베링거인겔하임(주) "스피리바흡입용캡슐등 2품목"의 재심사 결과에 따라 "브롬화티오트로피움일수화물 단일제(흡입제)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지..

등록일 2010.12.24 조회수 2872 지난주('10.12.11 ~ 12.17) 승인된 생물학적동등성시험계획서는 "바이넥스프레가발린캡슐" 등 4개 품목입니다. 상세한 목록은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다. 참고로 동 사항은 [식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)→ 정보마당 → 생동성시험정보방(생동..

등록일 2010.12.23 조회수 2198 씨제이제일제당(주) "씨제이크레메진세립"의 재심사 결과에 따라 "크레메진 단일제(경구)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시알림.pd... [size : 61086 Byte] 사용상의..