"스트론튬라네레이트" 함유 골다공증치료제 안전성 서한 배포

2012-03-20 오후 03:29

- 유럽 EMA, '정맥혈전색전증' 환자에 투여금기 등 주의 권고 -

식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 폐경후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ‘스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)’함유 제제와 관련된 안전성 데이터 등을 검토한 결과 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 유럽 의약품청(EMA)은 이번 스트론튬라네네이트 함유 제제는 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism) 위험이 확인되었으나, 이번에 수행된 재평가 결과 이러한 위험성은 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지하였다. 또한, 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고되었으나 발생률은 낮은 것으로 확인되어 환자 및 의료전문가에게 당해 위험성에 대하여 주의하여 사용하도록 권고하였다. 식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다. ※ DRESS (Drug Rash Eosinophilia and Systemic Symptoms) : 약물투여로 인한 발열, 발적, 호산구 증가 등을 특징으로 하는 피부과민반응 ※ 스티븐스-존스증후군 (SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성표피괴사용해증(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) : 약물유발성질환으로 하부 진피의 염증 소견 없이 표피 괴사로 인한 수포와 표피 분리를 특징으로 하는 질환을 일컬음

첨부파일 : 3.20_의약품안전정보팀-1.hwp 첨부파일 : 3.20_의약품안전성서한(스트론튬라넬레이트).hwp

출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155817708§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0