| 언론보도해명 |
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| - 유럽 EMA, '골다공증 치료' 적응증 삭제 및 단기 사용 권고 - |
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)에서 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 “살카토닌” 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
유럽 의약품청은 동 제제에 대한 시판 전·후 임상시험자료 등에 대한 검토결과, 암 발생 위험 증가로, ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제하도록 권고하고,
파제트병 환자에 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 유효량을 최단 기간 사용할 것을 권고하였습니다.
※ 파제트병(Paget's disease) : 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있음
식약청은 동 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다. |
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출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155840837§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0
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