| 언론보도해명 |
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| - 유럽 EMA, '원내감염폐렴' 환자의 투여기간 및 용량 증가 권고 - |
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식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘도리페넴’ 주사제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
유럽 의약품청은 도리페넴 주사제에 대한 원내감염 폐렴과 관련된 임상시험 결과,
신장청소율(Renal clearance)이 일정 수준 이상인 환자(크레아티닌청소율 ≥150mL/min)나 비발효 그람음성균 감염 환자 치료 시 투여용량을 8시간당 1g으로 증가하도록 권고하였다.
또한, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염 폐렴환자의 경우 치료기간을 10~14일로 연장하고, 그 외의 적응증에 대하여는 종전의 허가사항을 유지할 것을 권고하였다.
※ 신장청소율: 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 나타내는 지표로서 일반적으로 크레아티닌을 이용하여 측정한 ‘크레아티닌청소율’이 사용됨.
※ 비발효 그람 음성균 : 포도당 대사가 불가능하여 발효를 할 수 없는 그람음성균으로써, ‘도리페넴’제제의 유효균종에는 모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속이 해당함.
식약청은 도리페넴 주사제가 국내에 일동제약(주) ‘피니박스주사0.25그램’ 1품목이 허가되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성?유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다. |
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출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155836450§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0
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