‘세페핌’ 함유 광범위 항생제 안전성서한 배포

언론보도해명 ‘세페핌’ 함유 광범위 항생제 안전성서한 배포 2012-06-29 오전 09:54

- 미국 FDA, '비경련성 간질중첩증' 발생 위험 주의 권고 - 식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 미국 식품의약품국은 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대한 유해사례 보고 자료 및 의학문헌 검토결과, ‘세페핌’ 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 가능성이 발견되어 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의하여 사용하도록 하였다. 또한, 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고하였다. ※ 비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) : 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태 ※ 크레아티닌 청소율(Creatinine Clearance) : 크레아티닌을 이용하여 사구체 여과율을 측정함으로써 신장이 혈액으로부터 약물을 배설하는 능력을 평가하는 지표 식약청은 국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성?유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다. 첨부파일 : 6.28 의약품안전정보팀-1.hwp 첨부파일 : 6.28-의약품안전성서한(세페핌).hwp

출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155836791§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0