[스크랩] 지난해 가장 많이 개발된 제네릭의약품은 당뇨병치료제!

- 식약청, 2010년 생동성시험계획서 승인 현황 발표 -

 

2010년 많이 개발된 제네릭의약품엔 어떤 것들이 있을까?
식품의약품안전청에서는 2010년 승인된 생물학적동등성 시험 계획서 388건을 성분 및 약효군별로 분석해봤습니다.

 

【생동성시험 승인 건수(2008년~2010년)】

 

제네릭의약품 개발을 위해서는 생물학적동등성시험이 필수 절차이며, 이 시험을 통해 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 효능・효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있고, 안전성과 유효성을 입증할 수 있습니다.

 

# 의약품 성분별 승인 1위 - 당뇨병 치료제
   약효군별 승인 1위 - 고혈압, 고지혈증 치료제... 가 많아

 

분석 결과를 살펴보면, 의약품 성분별로는 당뇨병 치료제인 글리메피리드・메트포르민염산염 복합체가, 약효군 별로는 고혈압치료제와 고지혈증 치료제가 포함된 순환계용 의약품이 가장 활발하게 개발된 것으로 나타났습니다.

【생동성시험 개발 현황(2010년)】

	의약품 성분별	약효군별
1위	당뇨병치료제 성분	순환계용의약품
2위	고혈압치료제 성분	중추신경계용의약품
3위	고지혈증치료제 성분	대사성의약품

의약품성분별로는 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭 의약품인 글리메피리드・메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 1위를 차지했고, 고혈압 치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증 치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했습니다. 이들 의약품은 지난해 말과 올해초, 재심사 가긴이 만료되는 제네릭의약품들로서 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여줍니다.

 

 

약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품이 150품목(38.7%)으로 가장 많이 개발됐고, 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%) 등이 그 뒤를 이었습니다.

 

특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 2008년 35.1%, 2009년 35.8%, 2010년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 보이고 있는데, 이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와도 일치하는 것으로서 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과인 것으로 파악됩니다. 참고로 2009년 혈압강하제 생산실적은 약 7천7백억원으로 전년대비 비슷한 수준이나, 동맥경화치료제는 약 6천6백억원으로 전년대비 19.1% 증가된 것으로 나타났습니다.

 

# 상위 제네릭의약품 5개 품목, 전체 32.3%에 달해...

 

2008년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄,75건/올메사탄메독소밀,69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨,90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드,57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실,57건) 등으로 이들  5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달하여 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 나타났습니다.

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식약지킴이

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