[스크랩] 줄기세포치료제의 오늘 그리고 내일

 

 

지난 9월 식약지킴이에서는 우리나라 줄기세포 치료제 개발 현황을 전하면서 한국도 줄기세포치료제 개발 강국이라는 소식을 전했었는데요. 조금 더 깊게 들어가 줄기세포와 관련된 개발 현황과 전망을 짚어보았습니다.

 

# 줄기세포 치료제의 오늘

: 허가된 줄기세포 치료제는 없으나, 활발한 임상시험 진행

 

현재 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없습니다. 하지만, 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있습니다.

 

- 다양한 질병 치료에 적용 가능

줄기세포치료제는 다양한 조직, 기관의 세포기능을 재생하여 치료할 수 있는 암, 심혈관질환, 혈액질환, 뇌질환 등 다양한 질병 치료에 적용이 가능하며, 향후 당뇨, 폐질환, 면역질환 등에도 응용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 현재, 심혈관 질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등) 분야에 가장 많이 응용되고 있고, 그 외 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 부분에서도 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있습니다.

 

<줄기세포의 임상적 응용분야>

세포종류	질환	세포종류	질환	세포종류	질환
뇌신경세포	파킨슨병, 치매, 뇌졸중	피부세포	피부이식	심근세포	심장병
골(뼈)세포	뼈 이식 관련 질병	췌장세포	당뇨병	조혈모세포	백혈병, 빈혈
척추신경세포	척추신경, 손상 질병	혈관상피세포	동맥경화증	연골세포	퇴행성 관절염

   

- 국내 임상시험 승인 19건 중 5건 완료

국내에서는 현재까지 총 19건(5개社)의 임상시험이 승인됐고, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중이며, 종류별로 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등입니다. 한편, 전 세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사됐습니다.

 

# 줄기세포 치료제의 내일

: 연평균 24% 이상의 성장률로 성장 예상, 허가 전 안전성․유효성 확인 필요

 

세계 줄기세포 시장은 빠른 속도로 증가세를 보이고 있습니다. 2005년 69억달러(약7조) 규모였던 시장규모가 연평균 24.6%의 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측됩니다.

 

 

- 우리나라, 줄기세포연구 R&D 투자 진행

시장규모가 커짐에 따라 줄기세포 활성화를 위해 각국의 지원이 줄짓고 있습니다. 미국 오바마 정부는 작년에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모의 지원계획을 수립했고, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동했으며, 일본은 작년에 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 심화되고 있습니다. 우리나라도 작년 5개부처(기재부, 교과부, 지경부, 복지부, 식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R&D 투자를 현행 연간 400억원에서 2015년 1,200억원까지 확대하기로 하는 등 적극적인 지원정책을 추진하고 있습니다.

 

- 안전성․유효성 확인을 위한 임상시험 필수

최근 국내외에서 임상시험 면제 요구가 제기되고 있지만, 식약청에서는 줄기세포치료제는 안전성과 유효성 확인이 필수적으로 필요한 만큼 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 판단합니다. 이는 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없을 뿐 아니라 자기 줄기세포치료제라 하더라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제가 우려되고, 현재까지 초기 단계인 줄기세포치료제가 허가된 사례도 없다는 점 등이 고려됐습니다.

다만, 식약청에서는 안전하고 유효한 치료제가 개발되어 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록, 전문가들의 의견을 수렴하여 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획입니다.

 

# 무분별한 줄기세포 시술, 안전관리로 차단

최근 임상시험 승인이나 허가를 받지 않은 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련해서는 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 진행할 계획이며, 아울러, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」로 관리하고 있는 배아줄기세포나, 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안도 협의해 나갈 예정입니다.

 

이상 식약지킴이

   

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출처 : 식약지킴이

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