[스크랩] IPA 성분 해열진통제 등 의약품 안전성, 기업 스스로 재검토한다.

- 식약청, 의약품 안전성 검증 기업역할 강화
- IPA 성분 해열진통제 우선 적용

 

올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할이 강화됩니다.

식약청에서는 국내에서 사용되는 의약품의 안전성 강화를 위해 기존 허가과정 중 확인하는 유효성․안전성 검토 이외에도 위해성 평가 및 경감전략(REMS) 시스템을 도입하여 의약품 안전성 검증에 대한 기업의 역할을 강화하고자 합니다. 

 

< 美 FDA 위해성 평가 및 경감 전략시스템 개요 >  ◈ REMS(Risk Eval!uation & Mitigation Strategies, 위해성평가 및 경감전략) : 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사하여 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도     - 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서 작성 제공(medication guide)     - 환자, 제약기업, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서 작성(elements to       assure safe use)     - 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계 운영(implementation system)     - 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획(communication plan)

 

이는 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로 우선, 최근 2년간 안전문제가 제기됐던 이소프로필 안티피린(IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 대한 조사 연구를 지시할 방침입니다.

 

 

 

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현재까지 IPA에 대한 후속조치가 필요한 증거가 확인되지는 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어, 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안전성을 입증할 수 있도록 한 것입니다.

 

  < 기업의 안전성 입증 조치 주요내용 >
 ○ IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용
 ○ 연구기간은 1년 (2011.4-2012.3 이전) 이며, 동 결과의 식약청 제출 
     ※ 준비기간 : 3개월이내 
 ○ 연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행
    - 단, 2011.3월까지 IPA 성분을 제거나 대체 또는 취하 할 경우 조사연구 대상에서 제외

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식약지킴이

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