- 스마트폰을 이용한 카드형 혈압계 허가 -
[본체 혈압계와 카드형 혈압계의 외관]
IT와 BT가 만나 융복합 의료기기가 탄생했습니다.
식약청에서는 지난 8월 17일자로 국내에서 개발된 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 허가했습니다. 이 제품은 기존에 팔에 감싸는 커프를 이용해 혈압을 측정하는 가정용 혈압계와는 달리 스마트폰(IT기술)과 혈관탄성도와 맥파전달속도 기술이 결합된 휴대형 혈압계입니다.
▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰으로 구성된 이 혈압계는 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해 혈압을 측정하게 됩니다. 자세한 사용법은 다음과 같습니다.
☞ 제품 사용방법
카드형 혈압계를 이용해 정확하게 혈압 측정을 하기 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 해 놓고 반드시 보정 절차를 거치는 것이 필요하며, 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아집니다. 아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려하여 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했습니다.
식약청은 앞으로 ▲허가․심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통하여 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획으로 앞으로도 다양한 융복합 의료기기가 탄생하길 기대합니다.
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