건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(단, 세포·유전자치료제, 예방백신은 제외)을 실시할 때 식약청의 사전상담을 받은 경우에는 법정 처리기간(30일)보다 절반이상 단축한 14일내 우선 처리될 전망이다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 초기 임상시험 경쟁력 강화를 위한 개선방안을 마련하여 시행한다고 밝혔다.
주요 개선사항으로는 ▲임상시험 승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등으로 우선 시범운영기간을 거친 후 제1상 임상시험 심사 T/F 팀이 구성·운영되는 2011년 1월부터는 본격적으로 적용될 예정이다.
그간, 국내 임상시험은 2002년 식약청의 임상시험계획 승인제도 도입 이후 2001년 45건에서 2009년 400건 승인으로 괄목할만한 성장을 보여 왔으나, 임상시험의 첫 단계인 제1상 임상시험 수행건수는 선진국과 큰 격차가 있어, 앞으로 임상시험분야에서의 국제 경쟁력 우위 확보가 초기 임상시험 활성화에 있다고 판단, 이번 개선방안을 마련하게 되었다.
식약청은 이번 초기임상시험 경쟁력 강화방안 시행을 통해 다국적기업의 신약 초기 임상시험을 국내에 유치함으로써 ▲임상시험 원천기술의 확보·발전 ▲국내 제약사의 신약·개량신약 개발 ▲보건의료산업 발전 및 전문 일자리 창출 등에 기여할 수 있을 것이라고 전망하며 앞으로도 지속적인 임상시험 제도개선을 통하여 임상시험 선도국가를 향한 노력에 매진할 것이라고 밝혔다.
별첨 : 제도개선 전·후 비교표
임상시험 현황(통계)자료
비교표 및 임상시험 현황(통계)자료.hwp
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