식약청(정보자료:의약품)

타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경지시 정정 알림

깔금이 2012. 5. 22. 12:29

2010.06.23


         1. 관련 : 허가심사조정과-2338(2010.5.19.)





         2. 위 호에 따라 변경 지시한 타크로리무스 단일제(경구제) 품목의 사용상의 주의사항 중 다음 사항을 정정지시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 

















구분



 변경 전



 변경 후



사용상의 주의사항



3. 신중 투여


 5) 류마티스관절염에 간질성폐렴을 합병하고 있는 


   환자 (간질성폐렴이 악화될 가능성이 있다)


5. 일반적 주의


 10) 용법용량에 관련된 사용상의 주의


  e) 류마티스관절염에서는 고령자의 경우에 투여개시


    4주후까지 1일 1.5mg을 투여하며 안전성을 확인한


    후, 효과가 불충분한 경우에 한하여 1일 3mg으로


    증량하는 것이 바람직하다. 또한 증량하는 경우에는


    이상반응의 발현을 방지하기 위하여 투여 후 약 12


    시간의 혈중농도를 측정하여 투여량을 조절하는 것이


    바람직하다.



 


삭제


 



첨부파일 타크로리무스 단일제(경구제) 허가사항 변경지시 알림... [size : 76800 Byte]
사용상의주의사항 통일조정안-타크로리무스 단일제(경... [size : 40448 Byte]
변경대비표-타크로리무스 단일제(경구제).hwp [size : 142336 Byte]
통일조정 정정 대상품목-타크로리무스 단일제(경구제)... [size : 20480 Byte]

출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=70&cd=&pageNo=47&seq=8319&cmd=v