올메사탄 안전정보(국외 평가진행중 - Early Communication)

2010.06.18

- 美FDA, 고혈압치료제 올메사탄 제제 안전성 평가중(‘10.06)

 - 고혈압치료제 베니카(올메사탄) 투여 환자가 위약 투여환자보다 심혈관계 문제로 사망률이 더 높다는 임상시험 자료를 평가 중

 

 - 美FDA는 동 제제가 사망 위험을 높인다고 결론내린 것은 아니며, 현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 여전히 상회한다고 판단

 

  ※ 환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표 

 

▶ 환자를 위한 정보

 

• FDA는 Benicar가 사망 위험을 증가시킨다고 결론을 내리지 않았음. FDA는 동 안전성 사안을 검토하고 있으며 추가 정보가 나오는 대로 대중에 공개할 것임.

 

• FDA는 고혈압 환자에게 Benicar의 유익성이 잠재적 위험을 여전히 상회한다고 믿음.

 

• 의료전문가의 지시가 없는 한 임의로 Benicar 치료를 중단하지 말 것.

 

• Benicar에 대해 우려되는 바가 있다면 담당의와 상의할 것.

 

 

  ▶ 의료전문가를 위한 정보

 

• FDA는 Benicar가 사망 위험을 증가시킨다고 결론을 내리지 않았음. FDA는 동 안전성 사안을 검토하고 있으며 추가 정보가 나오는 대로 대중에 공개할 것임

 

• FDA는 고혈압 환자에게 Benicar의 유익성이 잠재적 위험을 여전히 상회한다고 믿음. 

 

• ROADMAP과 ORIENT 임상시험에서 위약군에 비해 Benicar 복용군의 심혈관계 질환 관련 사망률이 훨씬 높게 나타났음.

 

• ROADMAP과 ORIENT 임상시험에  관한  추가 정보는  clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있음. 

 

• Benicar와 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제를 평가한 다른 대조군 임상시험에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망위험이 나타나지 않았음.

 

• Benicar 처방 시 라벨의 권고를 준수할 것. 

 

○ 국내 허가현황 

 

주성분	제품명	업체명	비고
올메사탄메독소밀	올메텍정10mg, 20mg, 40mg	대웅제약
올메사탄메독소밀/ 히드로클로로치아짓	올메텍플러스정20/12.5mg	대웅제약
암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀	세비카정5/20mg,10/20mg	한국다이이찌산쿄주식회사

출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=70&cd=&pageNo=47&seq=8294&cmd=v