[스크랩] 의약품 정보, 스마트폰으로 확인 가능해진다!

 

 

- 식약청, 2012년 의약품분야 주요 업무 계획 -

 

오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등)를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 됩니다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 수립했습니다. ‘의약품 의약도서관’ 운영 등 의약품 정보에 대한 일반 국민의 접근성을 강화하는데 중점할 계획이며, ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등의 정책을 추진할 예정입니다.

 

 

# 국가약물감시 시스템 구축위해 ‘한국의약품안전관리원’ 설립

 

국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설되어 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련됩니다.

 

이번에 신설되는 한국의약품안전관리원은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등의 기능을 하게 되며, 특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발․제공하여 의약품 처방․제조시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상됩니다.

 

또한 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계하여 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능토록 노력할 것입니다.

 

  

 

[국가 약물감시 체계]

 

# 의약품 허가․심사 체계의 글로벌화!

 

올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고 이를 기반으로 국가간 MRA(상호인정 협정) 추진을 가속화하여 국내 제약회사가 세계 시장 진출이 용이하게 도울 계획입니다.

 

※ PIC/S : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구

 

또, 국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환․환자군별, 약물별 개발 지침을 마련하여 제공할 예정이며, 아울러 올해에는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도하여 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대하여 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획입니다.

 

# 의약품의 위해중심 품질관리 시스템 강화!

 

국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화․효율화 지원 사업도 확대하여 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이며, 위험 발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화할 예정입니다.

 

식약청은 올 한해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약 산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아, ‘국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관’으로 발돋음할 수 있도록 노력을 다하겠습니다.

 

 

 

 이상 식약지킴이

 

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출처 : 식약지킴이

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