지난해 승인된 국내 임상시험 건수는 439건으로 2000년 45건에 비해 10배 가량 증가한 수치입니다.
이처럼 최근 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험 건수는 점점 더 늘어날 것으로 전망되는 가운데, 식약청에서는 임상시험 피험자의 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 중장기 계획을 마련했습니다.
<임상시험 종합발전계획> 5대 추진전략은 다음과 같습니다.
# 피험자 안전보호 강화!
식약청은 이번 마스터플랜을 통해 피험자 안전보호를 최우선으로 강화할 계획입니다. 각 임상시험 실시기관 별로 ‘피험자 보호센터’를 구축하여 상시적 피험자 상담창구를 마련할 계획이며, IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입과 기관 IRB 심사위원에 대한 교육 관리를 통해 임상시험의 적절성을 확보할 예정입니다.
또, 그간 종이서류로 제출, 관리되던 임상시험 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr) 창구로 일원화하고 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준안을 마련하는 한편 임상 윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정을 개발, 전문가 양성 프로그램을 지원할 계획입니다.
# 임상시험 규제경쟁력 강화!
임상시험이 훨씬 앞서 있는 미국, 일본 등과 동등한 국가경쟁력을 확보하기 위해 단계적으로 신속승인제를 도입할 계획입니다. 또한, 국외의 혁신적인 임상시험 디자인을 반영하고 임상시험의 투명성을 확보하기 위해 유연한 심사시스템을 마련하려 합니다.
# 임상시험 역량 강화!
임상시험의 역량 강화를 위해 국제표준에 적합한 임상시험자료의 전자신청․등록시스템을 도입하며, 이상 반응의 전자보고 시스템 구축 등의 IT활용 임상시험 체계를 구축할 예정입니다. 또한, 임상시험 연구자, 업체 임상 담당자 등 민간 인력에 대한 역량강화 프로그램을 마련하고 식약청 내 전담인력의 전문성을 강화토록 할 계획입니다.
# 임상시험 소통 강화!
임상시험의 부정적 인식을 긍정적으로 전환하기 위해 임상시험 소통 강화를 할 계획입니다. 국내 임상시험 수준에 대해 해외 홍보를 하고 임상시험계획 DB의 정보방 공개로 원활하게 정보를 교류할 계획이며, 임상시험에 대한 국민 신뢰도를 향상시키고 인식도를 개선하기 위해 지하철 등을 통해 임상시험 관련 홍보를 강화할 계획입니다.
# 의료기기 임상시험 발전 강화!
미국 유럽 등 국가 사례를 참고하여 의료기기 임상시험 제출자료의 범위 및 절차를 간소화할 예정이며, GLP 의무화를 통해 전임상 시험성적서에 대한 신뢰성을 확보할 예정입니다.
※ GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험) : 의약품 안전성 평가를 위한 독성시험의 신뢰성 확보를 위해 조직 및 인원, 시설 및 장비, 시험 등을 체계적으로 관리하기 위한 규정
2010년 439건이었던 임상시험 승인 건수는 2015년 600건, 2020건은1,000건에 달할 것으로 예상되며, 이 분야의 경제적 파급효과 또한 점점 커질 것으로 보입니다. 또한, 임상시험과 관련하여 시험책임자, 관리약사, 모니터요원 등 여러 일자리 창출 효과도 있을 것으로 전망됩니다.
이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험에 대한 국민 인식의 전환과 함께 아시아 내 임상선도 국가로의 발전을 기대해 보겠습니다.
이상 식약지킴이
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