| 제목 |
의료기기 4/4분기 식약청·지자체 기획합동 감시 실시 결과 |
| 담당자 |
의료기기관리과 홍헌우 |
전화번호 |
043-719-3752 |
| 등록일 |
2010.12.24 |
조회수 |
5090 |
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- 의료용스쿠터 및 중점관리대상 업체 점검 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료용스쿠터 제조·수입업체 및 중점관리대상 업체를 대상으로 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 불법으로 부속(모터)을 변경하는 등 의료기기법을 위반한 4개 업체를 적발하여 행정조치하였다고 밝혔다.
※ 의료용스쿠터는 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구임
※ 중점관리 대상 업체는 최근 3년간 3회 이상 위반이력 있는 업체 중 4회 이상 위반업체(2개소), 무허가·변경 미허가로 적발된 이력이 있는 업체(6개소)
○ 주요 적발 내용은 소재지 변경미허가 업체(1개소), 제품을 무단 변경한 업체(1개소), 품질관리를 실시하지 아니한 업체(1개소), 과대광고행위로 행정처분이 진행중임에도 불구하고 허위·과대광고 행위를 한 업체(1개소) 등이다.
□ 식약청은 이번 점검이 국가보조금이 지급되는 의료용스쿠터(2004년)의 내구연한(6년)이 지나는 금년부터 의료용스쿠터에 대한 수요가 급증할 것을 대비하여 사전에 부정·불량 의료기기로 인한 소비자 피해를 최소화 하는 차원에서 이루어진 것이라고 설명하였다.
○ 소비자들이 의료용스쿠터 구입시 주의사항으로는
- 우선적으로 식약청의 허가를 받은 제품인지 여부와 제품 A/S가 가능한지 여부 등을 확인
- 제품 수리시에도 기존 장착되어 있던 부품과 비교하는 등의 방법을 통하여 허가받은 제품과 같은 부품(모터규격, 배터리용량, 충전기규격 확인 등) 사용 여부 등을 확인
□ 식약청은 앞으로도 지자체 등 유관기관과의 긴밀한 협력체계를 강화하여 국민 다소비 의료기기 제조·수입업체와 경제적 이익만을 목적으로 하는 의료기기법 상습 위반 업체를 집중 관리하는 등 시중 유통 의료기기의 안전관리를 위하여 더욱 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.
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| 첨부파일 |
12.24 의료기기관리과-1.hwp [size : 765952 Byte]
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출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=13770&cmd=v