| 제목 |
무허가 의료기기 제조·유통행위 적발 |
| 담당자 |
의료기기관리과 홍헌우 |
전화번호 |
350-4962~80 |
| 등록일 |
2010.09.07 |
조회수 |
5490 |
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- 피부과 의원 등 137개 의료기관 사용중지 조치 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 : 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발하여 형사고발 조치하고,
○ 해당 제품에 대해서는 ‘회수명령’과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 ‘사용중지 명령’을 내렸다고 밝혔다.
□ 이번에 적발된 ‘냉·온열조합미용기’ [제품명: 크라이오원(T.P.T Cryo, Model HSD-2010CR)]는
○ 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 등 의료기기(의료용조합자극기)의 사용목적으로 표시하여 유통되었으며,
○ 의료기기법상의 ‘품목허가’를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 ‘안전인증’을 거치지 못하였다.
□ 조사결과, 무허가 의료기기를 제조·유통한 ‘경남제약(주)’은 과거 상기 목적과 동일한 의료기기(크라이오셀, 제허07-538호)로 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입한 후,
○ 화장품 도·소매업체인 ‘휴넥스케어(주)’가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 ‘10. 2월부터 ’10. 8월까지 시가 1억8천3백만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조하여,
○ 휴넥스케어(주) 명의로 ‘경남제약(주)’을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통하였으며 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리·교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인되었다.
□ 식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다고 밝혔다.
<첨부> 1. 무허가의료기기(크라이오원) 제품 사진
2. 무허가의료기기 등 제조·판매 경로
3. 관련 업체별 조치 사항 및 무허가의료기기 판매 현황
4. 무허가의료기기(크라이오원) 사용 의료기관 리스트
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| 첨부파일 |
붙임1.hwp [size : 1037312 Byte]
사용중지 대상 의료기관 리스트.xls [size : 58880 Byte]
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출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=13088&cmd=v