“조직수복용(생체)재료”기획 합동 감시 점검 결과

제목	“조직수복용(생체)재료”기획 합동 감시 점검 결과
담당자	의료기기관리과 홍헌우	전화번호	350-4962~80
등록일	2010.08.17	조회수	5186
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검(6.24~8.4)한 결과,   ○ 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체(“블루팜”)를 적발하여 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함·봉인하였으며,   ○ 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발 조치하였다.      ※ 레스틸렌 : 본 제품은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품임   ○ 한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대하여 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.      ※ 현행 의료기기법은 제조·수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 『품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호』를 표시하도록 하여 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있음  □ 식약청은 의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인하여 줄 것을 당부하며,   ○ 조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다고 밝혔다. <첨 부 1> 조직수복용(생체)재료 점검 결과 <첨 부 2> 조직수복용(생체)재료 개요 <첨 부 3> 의료기기 판매업체 블루팜에서 무허가로 수입한 조직수복용생체재료 사진
첨부파일	첨부자료.hwp [size : 3031040 Byte]

출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=12927&cmd=v