식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘07~’09년도 제조·수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조 15, 수입 10)를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 4개(제조3, 수입1) 업체를 적발하여 행정처분 조치하였다고 밝혔다.
이번에 적발된 4개 업체는, 제조업체 중에는 가나안보청기와 동서보청기가 제품 출고 시 완제품 시험검사를 하지 않았고, 에스비히어링파트너스(주)는 성능검사장비를 교정하지 않아 적발되었으며, 수입업체 중에는 품질관리 정기심사를 받지 않은 (주)리치테크가 적발되었다.
표1. 위반업체 내역
|
연번 |
업체명 |
구분 |
위반내역 |
행정처분 내용 |
|
1 |
가나안보청기상사 |
제조 |
완제품 시험검사 중 성능검사 미실시 (제허01-521호) |
당해 품목 제조업무정지 1월 (9호 사목) |
|
2 |
동서보청기 |
제조 |
완제품 시험검사 중 성능검사 미실시 (제허97-7호) |
당해 품목 제조업무정지 1월 (9호 사목) |
|
3 |
에스비히어링 파트너스(주) |
제조 |
성능 분석기 검사 교정 및 제품 비교 교정 미실시 (제허00-399호, 제허00-520호, 제허08-714호) |
당해 품목 제조업무정지 1월 (제9호 사목) |
|
4 |
(주)리치테크 |
수입 |
품질관리 정기심사 미실시 (수허04-435호, 수허05-751호, 수허05-752호, 수허05-753호, 수허05-754호) |
해당 품목 수입 업무정지 3월 (제8호 사목) |
한편, 식약청은 소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하며, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 의료기기의 품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.
<첨부> 1. 국내 보청기 품목허가 현황 및 사용 시 주의사항
국내 보청기 품목허가 현황 및 사용 시 주의.hwp
출처 : 푸드윈도우(Food Window)
글쓴이 : 위해예방정책과 원글보기
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