[스크랩] 시판 의약품, 5년에 한번씩 안전성 재평가

 

이미 허가돼 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 평가되고 재검토됩니다.

 

그간 시판되고 있는 의약품이 ‘의약품 재평가’라는 시스템을 통해 통상 16~20년에 한번씩평가돼 왔으나, 과학이 급속도록 발전하고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요했습니다.

 

☞ 의약품 재평가

이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도

 

이에 식품의약품안전청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가․시판된 제품이 평가될 수 있도록 하였고, 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청 자료를 제출하도록 하는 <품목갱신제품>을 의무적으로 허가조건으로 적용할 예정입니다.

 

한편, 외국에서는 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우 현행과 마찬가기로 수시로 재평가 받습니다.

 

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식약지킴이

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