[스크랩] 바이오시밀러는 뭐고? 슈퍼바이오시밀러는 뭐지?

<사진 출처 - 연합뉴스>

 

- 헬스케어 및 제약 분야의 핫이슈 ‘바이오시밀러’ 

 

지난해부터 헬스케어산업과 제약 분야에서의 이슈를 뽑자면, 단연 바이오시밀러를 꼽을 수 있습니다. 지난해 7월 삼성전자가 바이오시밀러에 진출한다고 발표했고, 식약청에서는 바이오시밀러(동등생물의약품) 관련 규정을 도입했으며, 이에 대한 언론 보도 또한 봇물터지듯 쏟아져나왔습니다. 한편, 이렇게 산업, 정부, 언론 모두 폭발적인 관심을 두고 있는 바이오시밀러를 이해하기도 전에 슈퍼바이오시밀러 이슈되고 있는데요. 도대체 바이오시밀러는 뭐고, 슈퍼바이오시밀러는 뭐길래 이슈화되는 것일까요?

 

바이오시밀러 vs 슈퍼바이오시밀러

☞ 바이오시밀러(동등 생물의약품)

흔히 ‘바이오시밀러’라고 불리는 동등생물의약품은 오리지널 제품과 품질 및 비임상,임상적 비교 동등성이 입증된 의약품을 말한다. 즉, 바이오의약품의 복제약을 지칭한다.

국내에서는 2009년에 관련 규정이 도입됐으며, 동등생물의약품 세계시장규모는 2008년 50억달러에서 2015년 260억달러로 증가할 것으로 추정된다.

 

☞ 슈퍼바이오시밀러(개량 생물의약품)

일명 ‘슈퍼바이오시밀러’, ‘바이오베터’등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 분야로 기존생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능, 효과를 추가한 것이다. 현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용해 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있으며, 동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능, 효과가 추가된 개량 의약품의 선호가 더 많아질 것으로 보여, 향후 개량 생물의약품 시장은 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 추정된다.

 

- 식약청, 개량 생물의약품 허가·심사기준 협의체 구성

 

한편, 식품의약품안전청에서는 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 ‘개량 생물의약품 허가심사기준 마련을 위한 협의체’를 구성하고 본격적인 제도마력에 착수합니다. 협의체는 외부전문가 6인과 식약청 직원으로 구성되며, 올해 9월까지 개량 생물의약품 관련 기준안을 마련할 계획입니다. 이 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장이 성장 가속화에 도움이 될 것으로 보입니다

 

이상 식약지킴이

 

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출처 : 식약지킴이

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