| 담당자 |
의료기기관리과 이병철 |
전화번호 |
350-4962~80 |
| 등록일 |
2010.06.17 |
조회수 |
4357 |
|
- 수입·판매업체 4곳 적발, 무허가 8개 제품 유통금지 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성 검토를 거치지 않은 무허가 의료기기(조직수복용생체재료)를 수입·판매한 (주)비피온(서울 관악구 소재) 등 4개 업체를 적발하여 형사고발 조치하고, 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치하였다.
○ 조직수복용생체재료는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료이며, 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등의 주름개선에 사용된다.
□ 이번에 적발된 무허가 의료기기(Alayna light 1ml 등 총 8품목, 제조원 독일 S&V)를 수입·유통한 ‘(주)비피온’은 ‘09.4월부터 ’09.9월까지 총 1,213개 제품(약 2억원)을 핸드캐리 또는 수입 신고 시 허위 신고를 한 후 국내로 반입하여, 의료기기 판매업체 ‘리드코리아’와 ‘케어닉스’를 통하여 각각 603개 및 610개를 불법 유통시켰으며,
○ 이중 447개가 32개 의료기관으로 유통되었음을 확인하였다.
□ 식약청은 동 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대하여 사용여부를 조사를 하였으며,
○ 무허가 의료기기를 사용한 것으로 확인된 8개 의료기관을 형사고발 조치하고, 의료기기 수입업체 ‘(주)비피온’ 및 ‘노보바이오’에 대해서는 ‘업허가취소’ 및 행정처분 등을 조치하였다.
※ ‘(주)비피온’ 대표(K씨)는 ‘09년 12월 8일 업체를 S씨에게 양도 후, ’10년 1월 18일 모친명의로 ‘노보바이오’를 설립
□ 식약청은 또한 ’노보바이오‘에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 ’케어닉스‘가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함·봉인 조치하였으며,
○ 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전 시 분실한 것으로 확인하였다.
○ 참고로 이번에 확인된 독일 S&V 사의 제품(얼레이나, Alayna series)은 ‘09.9월과 ’10.5월에 각각 1종(Alayna light 1ml) 및 5종(Alayna hydro 1ml 등)에 대한 수입품목허가를 받았다.
□ 식약청은 국민에게 안전한 제품이 유통될 수 있도록 6월 중 의료기관 등을 대상으로 ‘조직수복용생체재료’에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시할 계획이라며,
○ 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있음을 소비자에게 알리고, 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부하였다고 밝혔다.
<첨부> 1. 국내 조직수복용생체재료(필러형태) 허가 현황
2. 무허가 의료기기(조직수복용생체재료) 점결결과
3. 무허가의료기기 사용 의료기관 8개소 |
| 첨부파일 |
첨부물.hwp [size : 60416 Byte]
|
출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=12552&cmd=v