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사전 임상시험을 거친 신약도 불특정 다수의 사람들이 장기간 약물을 복용하면서 다양한 약물 및 음식들과 상호작용을 일으키며 발생할 수 있는 모든 유해반응에 대해 충분한 사전검증을 거칠 수는 없으므로 실제 약물이 판매되기 시작하면 시판 전에 확인되지 않았던 드물지만 심각한 유해반응이 추가로 발견될 가능성이 있습니다.
실제로 1960년대 전반 유럽에서 1만 2천 여명의 아기들을 사지결손 기형아로 태어나게 한 Thalidomide baby 사건은 약물의 안전성에 대한 철저한 사전 확인과 사후 감시의 중요성을 비극적으로 보여주고 있습니다. 이 사건은 독성 문제의 심각성에 대한 경고와 함께 모든 약물 사용에는 위험 요소가 존재하며, 모든 상황에서 절대로 안전한 의약품은 없다는 인식을 형성하는데 중요한 계기가 되었습니다
**Thalidomide(탈리도마이드)란? 1957년 시판되어 1963년에 판매 중지된 약물. 임산부 입덧 개선제, 진정제, 수면제로 유럽에서 사용되었으나 여성이 임신초기에 사용하면 태아의 중증 선천 기형, 특히 태아의 사지결손을 일으키는 원인이 되는 것으로 밝혀져 판매 금지됨 |
자료 : 식품의약품안전청 의약품 안전사용 정보방
http://opendrug.kfda.go.kr/drugsafeuse/outline/outline_2.jsp
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