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(주)녹십자 그린플루-에스플러스주(신종인플루엔자 예방백신) 허가사항[2010년 1월 5일 현재]

깔금이 2011. 12. 17. 14:26

등록일 2010.01.06 조회수 1180
2010년 1월 5일자로 허가된 (주)녹십자의 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)의 허가사항입니다.
 
주요허가사항은 아래와 같으며, 구체적인 사용상의 주의사항은 첨부화일을 참고하시기 바랍니다.
 
- 제품명 : 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신)
- 주성분 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형 30마이크로그램/mL
- 회사명 : (주)녹십자
- 허가/신고일 : 2010.1.5
- 포장단위 : 1.5mL/바이알(1.85mL 면역증강제(스쿠알렌) 바이알)
- 저장방법 : 밀봉용기, 차광하여 2~8도에서 동결을 피하여 보관
- 사용(유효)기간 : 제조일로부터 12개월
- 성상 : 바이알1(항원바이알) - 무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 바이알
              바이알2(어쥬번트바이알) - 백탁의 에멀젼이 담긴 무색투명한 바이알
              * 바이알1과 바이알2 혼합 후 균등한 백탁액
- 효능효과 : 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방
- 용법용량 : 만 18세 이상 성인에 0.25mL 1회 근육주사한다.
              * 세부사항은 첨부화일 참조
- 사용상의주의사항 : 첨부화일 참조
              * 사용상의주의사항은 "신종인플루엔자방" 게시판(예방백신 궁금사항)을 통해 지속 업데이트 될 예정입니다.
첨부파일 용법용량_20100105.hwp [size : 65536 Byte]
사용상의주의사항_20100105.hwp [size : 32768 Byte]
 출처:식품의약품안전청/정보자료/예방백신궁금사항 http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=343&pageNo=1&seq=11091&cmd=v