의료기기 안전성 서한[혈관폐색용카테터]

제목	의료기기 안전성 서한[혈관폐색용카테터]
등록일	2010.12.31	조회수	3745
O 최근 미국 FDA에서는 애로우(Arrow, 미국)사의 혈관폐색용카테터가 안내도관(Sheath)에 끼일 가능성을 발견하여 해당 제품에 대한 사용중지 및 자진회수(리콜) 조치를 발표하였습니다. O 이에 따라, 우리 청에서는 국내에 유통 중인 리콜대상 제품에 대하여 해당 업체에 판매중지 조치를 지시하였습니다.   * 국내 수입된 리콜대상(2개 모델)  : IAB-05830-U , IAB-05840-U     - 수입업체 : (주)케이씨피, 제조원: Arrow International INC(미국)     - 해당 Lot. No : 첨부자료 참조    O 또한, 의료인들에게 국내에 유통된 해당제품의 사용중지를 요청하는 등의 안전성 서한을 붙임과 같이 발표하오니, 동 의료기기로 인한 부작용이 발생되지 않도록 적극 대처하여 주시기 바랍니다.     - 혈관폐색용카테터 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통하여 신속하게 보고(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)하고, 수입업체의 자진회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부하였다.
첨부파일	혈관폐색용카테터 -서한.hwp [size : 376832 Byte]

출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=50&page=safeinfo&mmid=327&seq=13829&cmd=v