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- 기 처방환자중 처방 대안없는 경우로 국한, 환자 동의 필요 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐, 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다.
○ 이에 따라, 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.
○ 다만, 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.
○ 또한, 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 하였다.
□ 식약청에서는 이날 배포한 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말 것과, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다.
□ 앞서 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회 논의에서는,
○ 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면, 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르며,
○ 이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로
- 제한적으로 사용을 유지하면서, 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고하는 것으로 의견이 모아졌다.
□ 로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고하였고,
○ 같은 시기에 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.
○ 이와 관련, 식약청에서는 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안하여 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대하여 9.24자로 사용(처방·조제)중지 조치하면서,
- 신규 처방을 중단하고, 대체 불가 환자 등에 한하여 의사 판단하에 제한적 사용이 가능토록 조치하였던 바 있다.
□ 식약청은 향후, 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.
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