3분기 의료기기 기획감시 결과

제목	3분기 의료기기 기획감시 결과
담당자	의료기기관리과 홍헌우	전화번호	350-4962~80
등록일	2010.10.21	조회수	4908
- 추적관리, 시판후확인(허가사항준수여부), 회수이행여부 등 - □ 식품의약품안전청장(노연홍)은 의료기기 제조·수입·판매업체 72개소를 대상으로 유통 의료기기에 대한 3분기 기획감시를 실시(‘10.8.31~ ’10.10.1)한 결과,   ○의료기기(저주파자극기)의 성능을 무단변경한 제조업체 1개소 및 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개소 등 의료기기법 위반 19개소를 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. □ 이번 기획감시 대상 72개 업체는 ▲추적관리대상의료기기인 인공호흡기의 수입·판매업체 16개소 ▲유통 의료기기의 외관 등 허가사항 준수여부 확인을 위한 제조·수입·판매업체 24개소 ▲의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP/GIP) 미신청 업체 17개소 ▲과거 품질불량 등의 사유로 회수명령 조치된 15개 업체 등이다.   ○저주파자극기(제허06-425호, TM-301)의 성능을 무단 변경한 탑메드는 당해품목 제조업무 정지 3월의 행정처분을 조치할 예정이며,    ※ 저주파자극기: 저주파를 발생하여 근육통 완화를 목적으로 사용되는 의료기기    ※ 무단변경 내용: 제품 전면 석션기능을 위한 흡입펌프와 석션단자 4개를 임의제거   ○허가받은 소재지에 시설이 없는 18개 업체(소재지 멸실)에 대해서는 업허가 취소를 조치할 예정이다.   ○ 이 중 의료기기 수입업체 ’코리아홈쇼핑‘은 해당 소재지에 시설 부재로 지난 ‘09.4월 품질부적합으로 회수명령 조치된 ’의료용진동기(수허07-1136호)‘의 회수이행 여부를 확인할 수 없어 현재 가정에서 해당 제품을 사용 중인 소비자의 경우 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.    ※ 부적합 내용 : 성능시험 중 안전장치(과온보호장치) 시험항목 부적합 □ 앞으로도 식약청은 추적관리대상의료기기 등 유통 의료기기의 안전성 확보를 위해 기획감시 등 사후관리를 철저히 하겠다고 밝혔다.
첨부파일	10.21 보도자료.hwp [size : 338944 Byte]

출처:식품의약품안전청/주요위해안전정보/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&page=safeinfo&mmid=327&seq=13380&cmd=v