[스크랩] 2010년 상반기 ‘개인용 의료기기 신제품’ 개발 늘어났다!
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘10년 상반기 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 허가된 전체 의료기기 1,216건 중 보청기가 165건(13.6%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트(60건, 4.9%), 소프트콘택트렌즈(28건, 2.3%), 개인용온열기(26건, 2.1%), 개인용조합자극기(19건, 1.6%) 등의 순이었다.
'09년 상반기 허가현황
(총 1,103건) : 치과용임플란트 68건, 보청기가 61건, 의료용핸드피스가 33건
특히, ‘09년 상반기에 품목허가 건수 5위안에 들었던 의료용핸드피스(3위), 레이저수술기(4위), 추간체고정보형제(5위) 등은 ’10년 상반기에는 소프트콘택트렌즈(3위), 개인용온열기(4위), 개인용조합자극기(5위) 등에게 자리를 내주었다. 이는 자신의 건강한 삶을 지키고자 하는 사회적 변화와 함께 고령화 사회로 진입함으로써 의료현장에서 주로 사용되던 의료기기가 가정으로까지 확대되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
또한 보청기는 지난해 상반기 61건에서 올해 상반기 165건으로 약 170% 증가했는데, 이는 ‘인정규격’ 제도를 꾸준히 홍보한 결과 업체들의 제도 활용이 증가했기 때문으로 판단된다.
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인정규격 제도 : 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기에 대한 규격을 청장이 공고하여 기술문서 심사를 면제하는 제도
한편, 최근 U-헬스케어 의료기기에 대한 시장기대가 커지고 이에 대한 기대수요가 늘어남에 따라, 통신과 휴대가 가능한 ‘의료용다기능측정기록장치’ 등 새로운 형태의 제품 개발이 나타나고 있다.
의료용다기능측정기록장치 : 혈압·맥박·혈당 등 각종 생체현상을 측정, 기록하는 기구
이 같은 제품은 고령화 사회에서 노약자, 독거노인 등의 건강관리를 목적으로 하는 U-헬스케어 서비스에도 응용이 가능하여, 향후 국내 의료기기 시장이 급속히 성장하는 요인으로 작용할 수 있을 것으로 예상된다.
| U-헬스케어 : 정보통신 기술을 의료산업에 접목함으로써 "언제나, 어디서나" 이용 가능한 건강관리 및 의료서비스 |
참고로 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 약 12%로 세계시장의 성장률(9.4%)을 웃돌고 있다.
※ ‘08년 국내 의료기기 시장규모는 36,179억원 임 (세계시장의 1.8%)
※ ‘10년 6월 기준으로 국내 의료기기 제조 및 수입업체 수는 각각 2,109개와 1,661개로 매년 증가 추세임.
식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다고 밝혔다.
<첨부> 1. ‘09년 상반기 및 ’10년 상반기 의료기기 주요 품목허가 현황
2. 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 수 현황 및 제조(수입) 품목허가 현황
3. ‘09년 및 ’10년 상반기 의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)품목 허가 현황
4. 인정규격 대상 의료기기 현황
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