시프로플록사신(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
| 2010.08.25 | 조회수 | 2992 | ||||||||||
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| 1. 관련 : 허가심사조정과-3390(2010.8.5.) 2. 의약품 시프로플록사신 단일제(주사제)품목에 대한 안전성․유효성 심사결과를 근거로 용법․용량을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니, 3. 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청고시)」 제53조의 규정에 따라 허가(신고)사항 중 용법․용량을 붙임과 같이 변경토록 지시하니 해당 업체는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다. 가. 약사법시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청고시)」 제53조에 따라 허가증(또는 신고필증) 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것
나. 품목허가(신고필)증 원본에 변경 지시한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 4. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 우리청 홈페이지 [www.kfda.go.kr → 정보자료 → “KFDA 분야별정보”→“의약품”→“의약품정보방”→“허가사항 제품정보”란] 참조
붙임 1. 변경대비표-시프로플록사신 단일제(주사제) 2. 용법․용량 통일조정(안)-시프로플록사신 단일제(주사제) 3. 통일조정 대상품목-시프로플록사신 단일제(주사제). 끝. | ||||||||||||
| 첨부파일 | 시프로플록사신(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)... [size : 87552 Byte] 변경대비표-시프로플록사신 단일제(주사제).hwp [size : 27136 Byte] 용법용량 통일조정안-시프로플록사신 단일제(주사제).... [size : 9728 Byte] 통일조정 대상품목-시프로플록사신 단일제(주사제)-수... [size : 70749 Byte] | |||||||||||
출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=70&cd=&pageNo=45&seq=8723&cmd=v