2010 의약품허가지원정보 여름호 발간

2010.06.30	조회수	4386
□ 제품화지원센터(센터장 박귀례) 에서 의약품의 연구, 개발 분야 종사자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 허가와 관련, 다양한 정보를 담은 계간지인 「의약품허가지원정보 2010 여름호」를 발간하였습니다. □ 이번 여름호에는 그간 ‘제품화지원센터’를 통하여 문의가 많았던 '의약품의 품질'에 대한 질의응답을 집중적으로 다루어 개발하고자 하는 연구개발자들이 참고할 수 있도록 하였습니다.   ○ 특히 창간 1주년을 맞아 특집 기획기사로 제품화지원센터 개소 후 1년간 제품개발 지원을 위하여 수행한 실적과 개발자입장에서 '센터에 바란다'를 실어 향후 제품화 지원센터의 발전 바향을 제시고 있습니다.   ○ 아울러, 개량신약 및 제네릭 의약품에 대한 관심이 증대됨에 따라 기존 의약품과의 특허 연계성을 감안하여 의약품개발 관련 특허 문제에 대한 정보를 다루고 있습니다. 이외에도 의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황, 지정기관 공고현황, FDA의 의약품 관련 가이드라인 제.개정 및 신약 허가 현황, 터키 및 러시아의 의약품 허가시스템 및 절차, 규정 제.개정 및 입안예고 등을 소개함으로써 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 하였습니다. □ 동 정보지는 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송 할 예정이며, 책자로도 발간 제공되고 있습니다. ※ 의약품허가지원정보 주요내용   - 제품화지원센터 개소 1주년 특집(제품화지원센터 1주년 특집, 개발자가 본 제품화지원센터에 바라는 점, 신약개발과 특허문제)   - 품질 관련 질의응답   - 의약품 허가 및 임상시험관련 품목현황   - 지정기관 공고현황(생동성시험기관, 임상 및 비임상시험기관)   - 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다   - 국외 동향: ․ FDA 및 EMEA 신약허가 현황 ․ FDA의 가이드라인 제.개정 현황   - 국가별 의약품 허가 시스템(터키, 러시아)   - 규정 제.개정 및 입안예고, 보도자료
첨부파일	2010 의약품허가지원정보 여름호.pdf [size : 20228076 Byte]

출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=70&cd=&pageNo=48&seq=8360&cmd=v