‘알리스키렌’ 함유 고혈압치료제 안전성 서한 배포

2012-02-20 오후 06:03

- 유럽 EMA, 다른 항고혈압제와 병용시 위험성 권고 -

식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 ‘알리스키렌(Aliskiren)’ 함유제제에 대한 임상시험등 분석결과에 따른 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 유럽 의약품청(EMA)은 ‘알리스키렌’ 함유 제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용투여시 ‘저혈압, 실신, 뇌졸중 등’ 발생 위험이 확인됨에 따라, 당뇨병 및 신장장애 환자는 병용투여를 금지토록 하고, 기타 질환자에서도 병용시 주의하여 사용할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고하였다. 식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다. ※ ACE억제제 (Angiotensin converting enzyme inhibitor) : 레닌-안지오텐신-알도스테론계(Renin-Antiotension-Aldosterone System : RAAS)에 작용하는 제제의 하나로, 안지오텐신I이 안지오텐신II로 전환되는 과정을 억제하여 항고혈압 효과를 나타내며 captopril, enalapril, quinapril, ramipril 등이 있음. ※ ARB제제 (Angiotension II receptor Blocker : 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 작용하는 제제의 하나로, 안지오텐신II가 안지오텐신 II type 1 수용체(AT1)에 결합하는 것을 선택적으로 차단하여 항고혈압효과를 나타내며 losartan, valsartan, candesartan 등이 있음.

첨부파일 : 2.20_의약품안전정보팀-1.hwp 첨부파일 : 2.20-의약품안전성서한(알리스키렌).hwp

출처:식품의약품안전청 /언론보도해명/http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155812523§ionId=e_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0