[스크랩] 2012년 천연물의약품 안전관리 정책 이렇게 달라집니다!
전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년 한약 정책이 바뀝니다.
# 한약재 GMP 의무화 제도 도입
한약재의 품질신뢰성을 제고하고 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소에 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 제도가 올해부터 본격 시행됩니다.
신규 한약재 제조업소의 경우에는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우 2015년까지 의무화를 해야 합니다. 이 제도의 안전적인 정착을 위해 GMP 적용업소에 대한 인센티브제가 마련되고 한약제 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회교육 실시, GMP 해설서 발간 등이 실시됩니다.
# 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화
일반 국민들이 보다 편리하고 우수한 품질의 한약제제를 사용할 수 있도록 한의원에서 처방․조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격 추진됩니다.
또한, 한약 제제의 제품 개발을 활성화 하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대하 임상시험 성적 등 안전성․유호성 심사 자료구비 요건을 재정비할 것이며, 이와 더불어 ▲「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」해설서 발간 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시할 계획입니다.
아울러, 현재 생강, 대추 등 식품으로도 사용되는 한약재와 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재 관리 방식은 모두 동일하나 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 하기 위한 ‘한약재 차등관리제도(가칭)’ 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침입니다.
식약청은 안전하고 품질이 확보된 한약 공급을 위해 정책 마련에 앞장서고,
새로 도입되는 제도의 안정적인 안착을 위해 노력하겠습니다.
이상 식약지킴이
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