식약청·진행중가이드라인
재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인(안)
깔금이
2011. 12. 16. 15:50
| 작성자 | 첨단바이오제품과 | ||
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| 등록일 | 2009.12.30 | 조회수 | 3387 |
| 생물/생명공학유래 단백질 치료제는 치료 중인 환자에서 원치 않은 면역반응을 유발할 수 있으며 이 반응은 환자, 질환 또는 제품과 관련된 여러 가지 요소에 의해 영향 받을 수 있습니다. 이 가이드라인(안)은 면역원성의 잠재적 원인과 영향에 대한 배경 지식을 포함하고 있으며, 시판 허가의 관점에서 체계적인 면역원성 평가의 수행을 위한 일반적인 권고사항을 제시하고 있습니다. | |||
| 첨부파일 | 최종_재조합의약품 면역원성 평가 가이드라인(안)_업... [size : 291840 Byte] | ||