임상시험용 유전자치료제의 환경위해성 평가지침 (안)

작성자	첨단바이오제품과
등록일	2009.12.21	조회수	2871
LMO법률 3조에서 법률적용 예외대상으로 정한 “인체용 의약품”인 유전자치료제등의 환경 또는 생태계에 대한 영향 평가 및 사전조치가 필요하여  유럽(EMEA) 및 일본(PMDA)허가기관에서 발행된 유전자치료제의 위해성 평가규정과 각종지침을 조사하여 2008년 지침 초안을 마련하였고 2009년도 유전자치료제 개발자들로 구성된 전문가 협의체를 구성하여 논의사항을 바탕으로 임상시험용 유전자치료제의 환경위해성 평가지침(안)을 마련하였습니다.   유전자치료제 개발 및 임상시험을 수행하시는 분들께서는 본 지침(안)을 참고하시어 안전한 유전자치료제의 임상이 진행될 수 있도록 만전을 기해주시기 부탁드립니다.
첨부파일	환경위해성평가_최종.hwp [size : 145408 Byte]

 출처:식품의약품안전청/정보자료/진행중가이드라인 http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=223&pageNo=1&seq=274&cmd=v