식약청(정보자료:의약품)

의약품등 허가(신고)사항 연차보고제 운영지침(100128)

깔금이 2011. 11. 29. 15:00

약사법 시행규칙 개정령(보건복지가족부령 제117호, 2009.06.19) , 의약품등의 품목허가신고심사규정 개정고시(식약청고시 제2009-222호, 2009.12.31)과 관련됩니다.

의약품등(생물학적제제등 제외) 허가(신고)사항 중 품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항의 제출방법 등 세부 운영지침을 붙임과 같이 마련하였습니다.

관련 업무에 참고하시기 바랍니다.




첨부파일 연차보고제 운영지침_2009.01.27.hwp [size : 458752 Byte]

출처:식품의약품안전청/정보자료/의약품/http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=70&cd=&pageNo=47&seq=7539&cmd=v